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“假药”概念“瘦身”?!新《药品管理法》12月正式施行如何正确
发布日期:2019-09-18 18:13   来源:未知   阅读:

  交汇点讯 “从境外非法代购药物可以免于处罚?”“GMP、GSP认证取消以后建药厂更容易了?”……新修订的《药品管理法》8月26日审议通过,将于2019年12月1日起正式施行。按照新修订的《药品管理法》,不仅“假药”概念“瘦身”,而且境外购买自用药也可不处罚。日前,一直深度参与该法修订并长期专注药品管理立法与政策研究的中国药科大学邵蓉教授团队,详释了社会关注的焦点条款。

  据介绍,此次是《药品管理法》18年来的首次全面修改。“此次《药品管理法》修订涉及立法目标、篇章、结构、管理思路、管理原则理念以及一些新的制度等实质性变化。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授介绍。新版《药品管理法》中,令人尤为关注的是对假药劣药界定的本质回归,将假药、劣药条款进行“瘦身”修改。

  2018年,一部关于代购境外抗癌药的电影引发社会舆论关注,关于类似案件的讨论不绝于耳。“以前我国的假药、劣药,既包括实体意义上的假药、劣药,还包括‘按假药论处’‘按劣药论处’等诸多的程序意义上的假药、劣药。例如,从国外代购的、未经国家批准的药品就‘按假药论处’。”邵蓉介绍,此次修订取消了“按假药论处”与“按劣药论处”的情形;对于“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”仍属于禁止性行为,应承担相应法律责任,对“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免于处罚”。但应将患者自行或委托亲朋好友进出国、进出境购买少量自用药品与职业代购药品的行为区分开,“这说明国家立法中回应社会关切,既考虑现实需要,也考虑风险管理。”她说。

  网络购药一直是社会关注的焦点。“按照原来的规定,处方药在网络上是明令禁止销售的。”团队成员、药事管理系讲师蒋蓉介绍,此次修订,专款规定了网络销售药品,坚持线上线下相同标准、一体监管,“未明确网络平台上禁止销售处方药,从某种意义上来说,是为实践中探索网络销售处方药预留空间。”接下来,药品监督管理部门和卫生健康主管部门将制定具体办法,规范网络销售药品行为。

  “从产业层面来看,新修订的《药品管理法》最大的亮点之一就是‘药品上市许可持有人’制度。”邵蓉认为,“过去,我国规定只有药厂才能持有药品批准证明文件。现在,高校、科研院所、研发公司等机构不建药品生产车间也可以申请成为持有人。”NDPE项目研究员柳鹏程介绍说,我国制药产业有两大国情,一是仿制药为主,二是产能过剩。把药品上市许可持有人制度从法律层面上予以明确,不仅可以鼓励创新,让研发机构也能获得药品上市后的巨大收益,更可以整合资源,消化过剩产能。

  那么,在研发机构委托其他药厂生产的过程中,质量该如何监控,风险该如何防范?对此,新法设立“防火墙”就是为了国家、持有人能够及时发现风险和掌控风险:一是新增药物警戒制度,对全生命周期内药物不良事件及其他药物相关安全性问题进行监测、识别、评估和预防控制,监测评估风险获益平衡的变化,保障公众健康;二是建立药品追溯制度,利用信息化手段实施追踪药品流向,实现药品风险控制,助力药品精准召回;三是增设首负责任制,让药物研发、生产、销售整个产业链共同承担、化解药品风险。

  “监管部门会建立持有人安全信用档案,并且根据不良记录,来增加监督检查的频次,体现了以风险为基础进行监管的理念。”NDPE项目研究员谢金平说。同时,新法不再对药企的生产销售发放GMP、GSP认证证书,而是在药品注册中加以要求,并在生产中强化监管和随机检查。

  “过去GMP认证通过后会发放5年有效期的认证证书,但这并不意味着其后的生产过程都能持续合规。”邵蓉说。新法将GMP作为药品生产企业开办的基本要求,在第四十二条中强调药企应“有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求”。在新法第四十三条中明确规定建立健全药品的生产质量管理体系,保证要全过程持续符合法律法规,监管部门实行动态检查。

  NDPE项目研究员陶田甜告诉记者,经过对比可以发现,此次《药品管理法》法律责任章节的修订幅度达80%以上,仅7个条款没做修改。同时,还加大了处罚力度,比如禁业年限时间延长和处罚金额从原来的几倍变成了数十倍,例如第一百一十六条生产、销售假药行为的罚款金额从货值金额的“两倍以上五倍以下”变为了“十五倍以上三十倍以下”,“货值金额不足十万元的,按十万元计算”;还在第一百三十七条明确列举了从重处罚的行为。